Журнал «Паллиативная медицина и реабилитация»
№
2. 2015 г.
31
Задачи
1. Оценить эффективность применения клодрона-
та во второй линии терапии метастазов в кости рака
молочной железы после предшествующего лечения
препаратами золендроновой кислоты на основании
данных клинико-инструментального контроля.
2. Оценить динамику хронического болевого син-
дрома с использованием визуально-аналоговой
шкалы при применении двух режимов внутривенно-
го введения клодроната во второй линии терапии
рака молочной железы с метастазами в кости.
3. Оценить динамику качества жизни больных на
фоне проведения терапии бисфосфонатами во второй
линии с использованием данных анкет-опросников.
4. Сравнить результаты и токсические проявления
при применении 2 режимов терапии клодронатом
рака молочной железы с метастазами в кости скелета.
5. Провести фармакоэкономический анализ при-
менения различных схем терапевтической коррек-
ции хронического болевого синдрома во второй
линии терапии бисфосфонатами (клодронат, препа-
раты золендроновой кислоты).
В исследование были включены 70 больных с дис-
семинированной формой рака молочной железы с
метастазами в кости скелета.
Больные после выявления метастазов получали
все виды противоопухолевого лечения, а также в
качестве первой линии терапии бисфосфонатами –
препараты золендроновой кислоты (Зомета 4 мг) в/в
каждые 28 дней в сроках от 3 мес. до 9 мес.
В дальнейшем, по истечении срока не менее 3
месяцев лечения препаратами золендроновой кисло-
ты, проведена рандомизация пациентов на 3 группы:
– в 1-й группе пациентки, ранее получавшие
золендроновую кислоту 4 мг в/в каждые 28 дней в
течение не менее 3 месяцев, далее получали клодро-
нат в/в в виде 30-минутной инфузии по 300 мг еже-
дневно в течение 5 суток с повторением курса через 4
недели в течение не менее 9 месяцев;
– во 2-й группе пациентки, ранее получавшие
золендроновую кислоту 4 мг в/в каждые 28 дней не
менее 3 месяцев, далее получали клодронат в виде
4-часовой в/в инфузии в дозе 1500 мг каждые 28 дней
в течение не менее 9 месяцев;
– 3-я группа – пациентки, получавшие до начала
исследования золендроновую килоту 4 мг в/в каждые
28 дней не менее 3 месяцев, продолжившие получать
препараты золендроновой кислоты 4 мг в/в каждые
28 дней в течение не менее 9 месяцев.
Длительность наблюдения во всех группах состав-
ляла не менее 12 месяцев.
Результаты
Для возможности сравнения результатов измене-
ний в период проводимого лечения проведена раз-
дельная оценка исходных показателей в полученных
группах. Результаты представлены в таблице 1.
Основные показатели среднего уровня болевого
синдрома, использования анальгетиков и качества
жизни свидетельствовали о сопоставимости показа-
телей трех групп лечения.
Обследование проводилось каждые три месяца,
данные фиксировались и подвергались анализу.
Финальное плановое обследование проведено
через 12 месяцев от начала терапии бисфосфоната-
ми и через 9 месяцев после распределения больных
по группам. Проведена оценка клинического
эффекта на основе данных анамнеза, осмотра и
опроса пациентов, лабораторно-клинических
исследований, а также анализ данных рентгеногра-
фии костей скелета и данных сцинтиграфии костей
скелета. Полученные данные представлены в
таблицах 2 и 2А.
Таким образом всего в исследование было включе-
но 70 пациенток, и все они в дальнейшем прошли
рандомизацию. 61 пациентка (87,1%) завершила пол-
ный цикл лечения и наблюдения (в 1-й группе из 25
пациенток выбыли 3; во 2-й группе из 25 пациенток
выбыли 2; в 3-й группе из 20 пациенток выбыло 4).
9 пациенток выбыли из исследования в связи с
прогрессированием процесса и развитием костных
осложнений, требующих хирургических и лучевых
методов коррекции.
Время до развития 1-го костного осложнения в 1-й
группе составило 7,3 месяца от начала лечения; во
2-й группе – 8,4 месяца; в 3-й группе – 7,9 месяца.
Одним из основных критериев оценки эффектив-
ности терапии являлся уровень болевого синдрома,
динамика изменений которого продемонстрирована
в таблице 3.
При анализе данных, полученных через 3 месяца
от начала терапии бисфосфонатами, отмечено
уменьшение средней оценки болевого синдрома во
всей группе пациентов в среднем на 26,5% (с 6,86
балла до 5,04 балла). После рандомизации и наблю-
дения за пациентками в течение 9 месяцев динами-
ка изменений оценки болевого синдрома такова: в
1-й группе уменьшение средней оценки болевого
синдрома с 5,20 балла до 4,63 балла (уменьшение на
11,0%); во 2-й группе уменьшение с 5,00 балла до
4,29 балла (уменьшение на 14,2%); в 3-й группе
уменьшение с 4,90 балла до 4,50 балла (уменьшение
на 8,2%).
Достоверно значимо уменьшился средний уровень
болевого синдрома на фоне терапии бисфосфоната-
ми через 12 мес. от начала лечения во всех трех груп-
пах наблюдения. Достоверных различий между груп-
пами не зарегистрировано.
Произведена оценка динамики сводной оценки
уровня качества жизни по данным опросника, запол-
няемого пациентками в процессе наблюдения.
Полученные результаты приведены в таблице 4.
