176
Курс лекций по паллиативной медицине
заявленным эффектом и достаточно ли он безопасен. Эф-
фективность нового продукта в сравнении с уже использу-
ющимися в практике методами, как правило, не является
предметом предрегистрационной экспертизы; чтобы со-
ответствовать ее требованиям, достаточно продемонстри-
ровать различия в сравнении с плацебо (для лекарств) или
даже показать результат в несравнительном исследовании
(для медицинских изделий). Напротив, ОТЗ должна дать
информацию о добавочной, относительной ценности но-
вой технологии в сравнении с теми, которые являются
типичной практикой на момент оценки. Кроме того, как
следует из определения, ОТЗ рассматривает гораздо бо-
лее широкий спектр возможных последствий применения
технологии, включая и экономические, и социальные, и
этические, и правовые аспекты. Поэтому ОТЗ, в отличие
от предрегистрационной экспертизы, не ограничивается
анализом рандомизированных контролируемых испыта-
ний (РКИ), но подразумевает комплексное рассмотрение
всех имеющихся сведений о медицинском вмешательстве,
включая данные исследований-наблюдений, регистров па-
циентов, регистрации инициативных сообщений о неже-
лательных явлениях, а также экспертные оценки, отзывы
пациентов и др.
По мере развития и совершенствования предрегистра-
ционной экспертизы ее задачи в некоторой степени начи-
нают перекликаться с задачами ОТЗ. Это главным образом
касается оценки медицинской эффективности и безопас-
ности. Однако цели этих двух видов деятельности остают-
ся принципиально разными: первая направлена на выдачу
разрешения новой технологии на обращение на свободном
конкурентном рынке, вторая – на выявление оптимальных
технологий среди всех возможных для применения в кон-
кретных клинических ситуациях с позиции оптимального
расходования ограниченных ресурсов государственно-ре-
